FAQs

OmicSpace es un espacio de datos en salud de carácter federado que permite el intercambio y reutilización segura de datos sanitarios sin necesidad de trasladarlos fuera de las instituciones de origen.

La plataforma conecta datos clínicos y “ómicos” (genómicos, moleculares, etc.) procedentes de hospitales y centros de investigación, facilitando su explotación para investigación biomédica y medicina personalizada, manteniendo en todo momento la soberanía de los datos y el control por parte de las entidades que los generan.

OmicSpace permite aprovechar de forma conjunta datos clínicos y “ómicos” de alta calidad para generar conocimiento y mejorar la atención sanitaria.

Facilita el acceso controlado a datos para:

• Investigación biomédica y clínica
• Desarrollo de medicina personalizada
• Mejora de la calidad asistencial
• Generación de evidencia en salud (RWE)

Al integrar datos de múltiples fuentes bajo un modelo común, acelera los procesos de investigación y la obtención de resultados robustos.

• OmicSpace está concebido como un ecosistema colaborativo para:
• Hospitales y centros sanitarios
• Centros de investigación y universidades
• Startups de biotecnología
• Empresas tecnológicas del sector salud
• Asociaciones de pacientes
• Sociedades médicas
• Otros espacios de datos federados

Los principales usuarios son investigadores, clínicos y organizaciones que desarrollan innovación en salud, aunque los beneficios finales impactan en pacientes y en el sistema sanitario en su conjunto.

OmicSpace ofrece un conjunto integrado de capacidades para la gestión y uso de datos en salud:

• Integración de datos clínicos y “ómicos” provenientes de múltiples fuentes
• Armonización mediante estándares de datos
• Intercambio seguro y federado entre instituciones
• Acceso a datos bajo control y gobernanza
• Entornos seguros de análisis (sin extracción de datos)
• Catálogo de datos para descubrimiento de datasets

Todo ello se apoya en un marco de gobernanza que regula el acceso, uso y reutilización de la información.

El catálogo es una herramienta que permite identificar y explorar los datasets disponibles dentro de OmicSpace.

Incluye información sobre:

• Tipo de datos (clínicos, genómicos, etc.)
• Procedencia y cobertura
• Características principales y nivel de estructuración
• Condiciones de acceso

Su objetivo es facilitar que los investigadores evalúen la viabilidad de sus estudios antes de solicitar acceso a los datos. El acceso al catálogo está restringido a usuarios autorizados.

La participación en OmicSpace puede realizarse de dos formas:

• Como usuario de datos, solicitando acceso para proyectos de investigación
• Como entidad colaboradora, aportando datos, capacidades tecnológicas o participando en proyectos

Las entidades que deseen adherirse al espacio de datos OmicSpace deberán cumplir una serie de condiciones técnicas, éticas y legales.

Si estás interesado en formar parte, puedes enviarnos un correo electrónico a omicspace@iislafe.es o ponerte en contacto con nosotros a través del teléfono 646275423

La seguridad de los datos en OmicSpace es una prioridad y se garantiza mediante diversas medidas avanzadas diseñadas para proteger la privacidad de los ciudadanos y cumplir con la normativa, especialmente con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR).

• Protección de Datos Sensibles:Los datos relacionados con la salud, considerados sensibles, se protegen mediante tecnologías avanzadas como la anonimización y pseudonimización, lo que asegura que la identidad de las personas esté protegida.
• Políticas de Privacidad y Acceso:Se aplican reglas estrictas sobre quién puede acceder a los datos y bajo qué condiciones. Solo aquellos que cumplan con ciertos criterios pueden visualizar la información, y en algunos casos, los datos se muestran de manera enmascarada para proteger la privacidad.
• Tecnologías de Privacidad Mejoradas (PETs): Usamos herramientas de privacidad avanzadas que permiten manejar los datos de manera segura, garantizando que la información solo se utilice bajo las reglas de acceso definidas.
• Soberanía del Dato: OmicSpace permite que los dueños de los datos tengan el control sobre las condiciones bajo las cuales sus datos pueden ser utilizados. Los usuarios pueden definir y gestionar estas condiciones con facilidad.
• Autenticación y Acceso Controlado:La plataforma emplea un sistema robusto de autenticación y autorización para asegurar que solo los usuarios autorizados tengan acceso. Utilizamos encriptación y protocolos de seguridad como TLS y SSL para proteger las comunicaciones.
• Cumplimiento con Normativas y Evaluaciones de Seguridad: OmicSpace se ajusta a los requisitos del GDPR y realiza pruebas de seguridad continuas, evaluaciones de privacidad y gestión de vulnerabilidades para garantizar una protección onstante de los datos.

Además, OmicSpace cumple con el Esquema Nacional de Seguridad y los marcos europeos aplicables en reutilización de datos sanitarios.

El uso de los datos en OmicSpace está limitado a fines legítimos en el ámbito sanitario, como:

• Investigación científica y biomédica
• Innovación en salud
• Mejora de la calidad asistencial
• Desarrollo, entrenamiento y validación de algoritmos o sistemas de inteligencia Artificial con el objetivo de contribuir a la salud pública o mejorar los niveles de calidad y seguridad en la asistencia sanitaria

No está permitido el uso para:

• Fines comerciales o publicitarios
• Marketing
• Decisiones que puedan discriminar o perjudicar a personas
• Desarrollo de productos o servicios que puedan perjudicar a las personas, o a la salud pública o sociedad en general
• Actividades ilegales

El uso de los datos está siempre sujeto a autorización previa y monitorización

OmicSpace adopta estándares internacionales en datos sanitarios que permiten armonizar la información procedente de múltiples fuentes y garantizar su uso conjunto de forma segura y coherente.

Para ello, el espacio de datos se ha diseñado de acuerdo con la norma UNE 0087/2025 sobre espacios de datos, con el objetivo de asegurar no solo la interoperabilidad interna, sino también la interoperabilidad con otros espacios de datos a nivel nacional y europeo.

OmicSpace estructura esta interoperabilidad en cuatro niveles:

• Interoperabilidad legal: alineación con los marcos regulatorios vigentes, asegurando el cumplimiento normativo.
• Interoperabilidad organizativa: definición clara de roles, responsabilidades y reglas comunes de uso entre los participantes.
• Interoperabilidad semántica y sintáctica: uso de estándares y vocabularios comunes que garantizan una interpretación unívoca de los datos.
• Interoperabilidad técnica: implementación de tecnologías y sistemas que permiten el intercambio seguro y eficiente de información entre plataformas.

Este enfoque permite:

• Mantener la autonomía de cada entidad, que conserva el control sobre sus datos.
• Garantizar la consistencia en la estructura de los datos.
• Asegurar la comparabilidad entre instituciones.
• Facilitar el análisis conjunto, evitando procesos manuales complejos.

La estandarización de los datos es, por tanto, clave para habilitar estudios multicéntricos y maximizar la reutilización de la información en investigación biomédica.

El uso de los datos en OmicSpace está sujeto a un modelo de gobernanza robusto que incluye:

• Reglas y normas comunes de uso
• Aplicación de un marco contractual común
• Supervisión continua del cumplimiento legal y ético
• Monitorización de accesos y usos
• Mecanismos de auditoría y trazabilidad

Además, se promueve la difusión de resultados agregados derivados de los estudios, garantizando transparencia y retorno del conocimiento a la sociedad.

Sí. Los ciudadanos mantienen sus derechos sobre sus datos personales, incluyendo la posibilidad de oponerse a su uso en investigación mediante mecanismos de exclusión (opt-out), conforme a la normativa vigente.

También se garantizan otros derechos como acceso, rectificación o supresión.

OmicSpace ha sido diseñado bajo la premisa y cumplimiento de los principios promovidos por la Unión Europea en materia de reutilización de datos sanitarios:

• Soberanía de los datos
• Intercambio seguro transfronterizo
• Interoperabilidad
• Protección de datos
• Gobernanza ética

La arquitectura e infraestructura de OmicSpace se alinea con el futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) al haber sido marco de referencia para su diseño.

OmicSpace contribuye a:

• Acelerar la investigación biomédica
• Mejorar el desarrollo de terapias personalizadas
• Facilitar la generación de evidencia en vida real
• Optimizar la toma de decisiones clínicas
• Mejorar la calidad y sostenibilidad del sistema sanitario